Представители двух крупных международных фармацевтических компаний – GlaxoSmithKline и Sanofi – предупредили об угрозе дефицита вакцин в Российской Федерации в текущем году: перебои с поставками могут возникнуть из-за проблем с сертификацией. Более детально об угрозе возникновения дефицита вакцин в РФ в 2016 году узнавали журналисты раздела "Новости России" издания "Биржевой лидер".
К журналистам информагентства РБК попала копия письма, направленная 22 января этого года российским фармпоставщикам и педиатрам Тибо Кроснье-Леконтом, гендиректором "Санофи Пастер" (подразделение вакцин международной группы Sanofi), в котором он предупреждает о серьезных проблемах, возникших с поставками на российский рынок вакцин от столбняка, дифтерии и коклюша для детей.
Компания в письме уведомляет покупателей, что ею была поставлена в Российскую Федерацию партия "Пентаксима" в количестве, достаточном для удовлетворения запроса рынка, еще осенью прошлого года, однако из-за изменений, которые были внесены в процедуры сертификации, в настоящее время лаборатории сертификационных органов провести ее не могут, и по этой причине партия вакцин так и не была запущена в оборот. Виктория Еремина, представитель "Санофи Пастер", уточнила, что необходимые сертификаты не могут получить, кроме "Пентаксима", еще четыре выпускаемые компанией вакцины, в том числе, и вакцина от гемофилии "Акт Хиб" – лекарственные препараты могли бы помочь 396 тысячам человек, большая часть которых – это дети младшего возраста.
Такая же ситуация сложилась и с продукцией, выпускаемой компанией GlaxoSmithKline – речь, в первую очередь, идет о партии вакцины "Инфанрикс Гекса", являющейся аналогом "Пентаксима", а также о вакцине от гемофилии "Хиберикс". Официальный представитель компании заявил журналистам информагентства, что в GlaxoSmithKline ожидали завершения сертификации и получения разрешения на реализацию вакцин в конце прошлого года, или же в первых числах 2016, но процесс сертификации, к сожалению, не завершен до сих пор. В итоге данная ситуация приводит к тому, что на рынке на протяжении длительного периода отсутствуют некоторые вакцины, а со стороны пациентов и врачей поступают многочисленные жалобы. По словам представителя компании, данная проблема носит комплексный характер, и необходимо принять безотлагательные меры, направленные на ее решение.
Несколько представителей медицинских госцентров российской столицы и несколько педиатров подтвердили, что в настоящее время существует проблема нехватки комбинированных вакцин зарубежного производства. В частности, вакцин нет в частном медцентре "СМ-Клиника", в Московском НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Габричевского, и в Центре диагностики и лечения имени Семашко. Между тем в московском департаменте здравоохранения так и не ответили на соответствующий запрос, направленный информагентством РБК.
Проблемы с поставками вакцин из других стран начались еще в начале прошлого года.
На многочисленных интернет-форумах обеспокоенные родители сообщают, что проблемы с поставками в Россию вакцин из других стран начались еще в начале прошлого года. По словам двух источников информагентства на фармакологическом рынке, в 2015 году проблема нехватки препаратов была вызвана, в первую очередь недостаточными объемами поставок со стороны производителей. Согласно данным, имеющимся в распоряжении RNC Pharma, по итогам прошлого года совокупная выручка от продаж в Российской Федерации "Инфанрикса" и "Пентаксима" сократилась, по сравнению с 2014 годом, до 333,7 миллиона рублей. Между тем сейчас причиной возникновения дефицита вакцин стали действия российских чиновников.
Как объяснили представители GlaxoSmithKline и Sanofi, их вакцины все последние годы проходили обязательную процедуру сертификации в ФБУ НЦЭСПМ, подведомственном российскому Министерству здравоохранения. Но в ноябре прошлого года, после внеплановой проверки, проведенной Росаккредитацией, было принято решение приостановить лицензию, выданную данному учреждению. В Росаккредитации, в свою очередь, объяснили, что решение о проведении проверки было принято на основании обращения, поступившего от Следственного комитета – в СКР выявили нарушения, допущенные ФБУ НЦЭСПМ при выдаче вакцине "Превенар-13", выпускаемой компанией Pfizer, сертификата соответствия. Как объяснил Антон Пронин, возглавляющий подразделение "Вакцины" Pfizer в РФ, в связи с проведенными проверками были отозваны сертификаты, ранее выданные вакцине "Превенар-13", но после этого компания получила на данный препарат новые сертификаты, обратившись к ООО "Формат качества – еще одному аккредитованному органу по сертификации.
ФБУ НЦЭСПМ оставался без лицензии не более месяца – ее вернули 7 декабря прошлого года. При этом в Росаккредитации отрицают, что к возникновению дефицита на российском рынке вакцин привели действия ведомства, поскольку дефицит препаратов возник давно, и он не имеет никакой связи с приостановкой деятельности органа по сертификации. Чиновники советуют сертифицировать вакцины в других центрах, имеющих право на осуществление такой деятельности. В свою очередь, представитель GlaxoSmithKline заявил, что компания рассматривает все законные варианты получения сертификатов на свою продукцию, но переход к другому органу сертификации означает задержку с поставкой на рынок вакцин, поскольку необходимо определенное время на заключение контрактов, на доставку образцов, и так далее.
