Очередная скандальная ситуация возникла внутри фармацевтической отрасли в России. Нарушением патента американской компании фармацевты считают регистрацию в России препарата «Метибластан» для борьбы с онкологическими заболеваниями. Об этом сообщают журналисты раздела «Новости России» интернет-издания для трейдеров «Биржевой лидер» со ссылкой на Би-Би-Си.
Ассоциация международных фармацевтических производителей выступает с протестом против регистрации в России препарата «Метибластан». По мнению специалистов-фармакологов, появление на российском рынке этого медикамента на самом деле является нарушением патентных прав американской компании «Селджен». В российском представительстве компании-производителя заявляют, что Минздрав планирует включить контрафактный препарат в программу государственных закупок.
По утверждению сотрудников российского представительства компании «Селджен», в Минздраве намерены включить медикамент в федеральную программу «Семь нозологий». Этот государственный проект предусматривает помощь гражданам с высокозатратными заболеваниями. В то же время Минздрав заявляет, что не наделен какими-либо полномочиями для защиты прав интеллектуальной собственности.
Медикамент аргентинского производства зарегистрирован в апреле, 23 мая для «Метибластана» определена предельная цена. Стоимость медикамента оказалась на 20 процентов меньшей оригинала – препарата «Ревлимид», производством которого в России занимается «Селджен». Примечательно, что срок действия патента на изготовление медикамента «Ревлимид» истекает только в июне 2022 года. Представители компании «Селджен» обратились в Арбитражный суд Москвы и Федеральную антимонопольную службу с целью защиты собственных интересов.
По поводу регистрации препарата представители Ассоциация международных фармацевтических производителей провела пресс-конференцию. На мероприятии глава Ассоциации Владимир Шипков назвал происходящее «интеллектуальным рейдерством» и предложил журналистам также использовать эту формулировку.
Эксперты из фармакологической индустрии, с которыми пообщались журналисты, сомневаются в перспективах успешного для истцов исхода судебного дела. Гендиректор компании DSM Group Сергей Шуляк утверждает, что никакого нарушения патента на самом деле нет. По его мнению, не следует считать нарушением патентных прав то, что компания из Аргентины сумела синтезировать препарат с помощью альтернативного, более доступного способа.
Цена вопроса определяется в миллиардных суммах.
Иммуномодулирующий препарат Леналидомид, который используется в борьбе против множественной миеломы, выпускается под торговыми наименованиями «Метибластан» и «Ревлимид». При этом заболевании системы крови в костном мозге накапливаются аномальные плазматические клетки, которые создают препятствие производству организмом нормальных клеток крови. В результате возникает поражение костей.
Леналидомид включен в список препаратов, которые закупаются в рамках финансирования программы «Семь нозологий», в марте прошлого года. До конца 2015 года за приобретение препарата российский Минздрав перечислил американской компании «Селджен» 7,8 миллиарда рублей (119 миллионов в долларовом эквиваленте). Соответствующие данные предоставляет база «СПАРК-Интерфакс». В настоящее время американские производители готовятся к участию в новом государственном аукционе, цена контракта составляет почти 6 миллиардов рублей.
В компании «Селджен» уверены, что регистрация «Метибластана» в короткие сроки объясняется именно предстоящим проведением аукциона. По убеждению представителей американской компании, производители нового медикамента планируют на аукционе создать конкуренцию оригинальному препарату.
Примечательно, что с «Метибластаном» связаны компании из многих точек земного шара. Субстанция для производства поступает из Индии, сам медикамент производится в Буэнос-Айресе компанией Laboratorio Tuteur S.A.C.I.F.I.A., которая в регистрационных документах Минздрава указана как «Лаборатория Тютор С.а.С.И.Ф.И.А.». В Аргентине медикамент выпускается под названием Lunadin. Упаковывается лекарство в Кургане, претензии принимаются Московским офисом «Генфа Медика» – швейцарской компании с российскими собственниками.
Интересной деталью является то, что изначально аукцион по государственной закупке препарата Леналидомида планировался на апрель, однако затем дата перенесена на 9 июня. Согласно данным издания РБК, перенос даты аукциона состоялся после соответствующей просьбы Елены Черных, гендиректора представительства «Генфа Медика». Она обратилась в ФАС и объяснила, что участие в аукционе нового препарата позволит сэкономить 20 процентов бюджетных средств, экономия составляет приблизительно 1,6 миллиарда рублей.
Минздрав свои действия объясняет стремлением сэкономить средства, но в возникшем споре на сторону американской компании встали общественные организации и пациенты. Национальная ассоциация организаций больных редкими заболеваниями «Генетика» убеждена в необходимости дальнейшей закупки проверенного препарата «Ревлимид», хотя отечественное лекарство «Метибластан» было зарегистрировано в соответствие с федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Перед прохождением регистрации препарат прошел все необходимые доклинические исследования в объеме острой и субхронической токсичности, клинические исследования биоэквивалентности, а также сравнительный тест кинетики растворения по сравнению с оригинальным препаратом.
