В российском правительстве озвучили инициативу, касающуюся отмены защиты информации о клинических исследованиях лекарственных препаратов. Как стало известно экспертам раздела «Новости России» журнала для инвесторов «Биржевой лидер», инициатором снятия запрета Минздравом, Минпромторгом и Минобрнауки на беспрепятственное использование клинических исследований новых препаратов в сентябре текущего года стал вице-премьер Аркадий Дворкович. В Министерстве соответствующий проект закона разместили на сайте проектов нормативных актов regulation.gov.ru в четверг, 27 октября. Теперь в течение двух месяцев, до 29 декабря, документ должен быть проанализирован.
Благодаря инициативе правительства фармакологические компании, производящие медикаменты-дженерики, являющиеся аналогом по своему составу и свойствам уже существующим препаратам, без препятствий могут пользоваться исследованиями оригинальных лекарств. Это в значительной мере поможет удешевить и ускорить вывод на рынок дженериков, считает руководитель проектов фармацевтического направления компании Vegas Lex Мария Борзова. Законопроект Минздрава, по ее словам, является формой поддержки отечественных фармкомпаний, специализацией которых является продажа аналогов иностранных препаратов.
Исследования под защитой.
Клинические исследования лекарств являются обязательной процедурой для фармакологических компаний, которые выводят на рынок не имеющие аналогов медикаменты. Проведение подобных испытаний оценивается в десятки миллионов американских долларов, о чем заявила исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова. Проводя исследования, производители доказывают властям эффективность и безопасность своего препарата.
Производители дженериков, как правило, могут доказать степень эффективности своих медикаментов по упрощенной схеме. Для выхода на рынок им достаточно сослаться на исследования оригинального препарата и доказать, что дженерик обладает такими же химическими и биологическими свойствами.
В связи с тем, что создание оригинальных лекарств является процессом более дорогим и трудозатратным по сравнению с разработкой дженериков, в большей части развитых стран государством предусмотрен так называемый режим запрета на использование клинических исследований фармакологическими компаниями препаратов. Ожидается, что в период запрета фармкомпаниям-инноваторам удастся окупить свои затраты на разработку не имеющего аналога препарата и не столкнуться с конкуренцией с производителями аналогов. Режим запрета вводит строгие ограничения дженериковым компаниям на использование как закрытых, так и уже опубликованных данных клинических исследований оригинального медикамента.
