Расходы по покупке медпрепаратов за последние 5 лет в России возросли вдвое. Об этом 22 ноября рассуждает Елизавета Алексеева в «Независимой газете».
Препараты, действительно помогающие справиться с болезнями, стоят для жителей Российской Федерации порой слишком дорого.
Какие-то расходы можно сократить, например, деликатесы, роскошные курорты, предметы одежды модных брендов. Эксперты редакции «Новости Мира» журнала для инвесторов «Биржевой лидер» полагают, что лекарственные средства нельзя подвергнуть сокращениям, поскольку зависят от них не только здоровье, но и сама наша жизнь.
Проблемы с лекарственным обеспечением обсуждались в Москве участниками конгресса «Право на лекарства». В соответствии с данными социологических опросов, не всегда 78% россиян в состоянии купить назначенные им врачом медикаменты и полечиться таким образом.
Ситуацию усугубляет переход к финансированию здравоохранения в РФ посредством обязательного медицинского страхования (ОМС).
В регионах особенно много проблем, когда нужны дорогостоящие современные препараты.
Людям больным всего чаще отказывают в том или ином рекомендованном лекарстве, ссылаясь при этом на отсутствие его в региональных перечнях льготных лекарственных средств. Поэтому приходится достигать положенного путем обращения в суды, и то не помогает такое всегда. Абсурдной представляется ситуация, при которой судятся власти с больными, чтобы им не дать лекарства, даже если на их стороне выступает представитель прокуратуры.
Стоимость современных препаратов значительная, иногда очень даже большая. Но они необходимы для противодействия болезням. Особенно дорогими являются средства биотехнологические. Их разработка занимает много лет, а испытания безопасности и эффективности биотехнологических препаратов проводятся несколькими этапами, отсюда и высокие цены. Спустя какое-то время обычно появляются различные предложения по воспроизведенным, так называемым, биоподобным копиям этих лекарственных препаратов, цены которых ниже. Дешевле – хорошо это. А как быть с безопасностью и эффективностью? Тут-то вот и засада.
Во время выступления на упомянутом конгрессе заведующего кафедрой клинической и общей фармакологии РУДН доктора медицинских наук Сергея Зырянова прозвучала мысль о том, что воспроизведенные и оригинальные биопрепараты не являются взаимозаменяемыми. Доклад Зырянова содержал ответ на вопрос, можно ли ставить знаки равенства между биологическими и биоподобными препаратами. Зырянов твердо убежден, что сложности структуры, сложности технологического процесса появления препаратов делают сомнительным получение таких же эффектов у воспроизведенных биотехнологических средств, как и у оригинальных. Любой этап производства биотехнологических препаратов может повлечь за собой возникновение ряда отклонений, связанных с особенностями белковой очистки, контроля транспортировки, качества и хранения – это все оказывает свое влияние на качественные характеристики полученных продуктов и придаваемые им лечебные эффекты.
Вопросы со взаимозаменяемостью лекарств стоят весьма остро. Федеральной антимонопольной службой и Минздравом Российской Федерации понимаются они не одинаково. Определяющей в данном случае является стоимость.
Объем затрат на закупку биосимиляров ниже, однако при больших количествах нежелательных по сути реакций нужен более длительный период госпитализации, иногда же наступают и летальные исходы, что оценивать в денежном эквиваленте невозможно. По этой причине не приходится говорить, что пользование более дешевыми биосимилярами выгодно для здравоохранения России. Кстати, чаще всего цены на них всего на 15% или даже 10% ниже, тогда как производителями игнорируется самая финансово затратная часть – не проводятся клинические широкомасштабные исследования.
И еще об одном важном моменте. У оригинального средства проводится специализированное исследование по каждому подвиду заболевания человека. Для биосимиляра же допустимой является экстраполяция, при которой в случае демонстрации его эффективности с одним показанием к применению автоматически ее переносят и на иные показания, зарегистрированные ранее для оригинала. Чревато это непредсказуемыми по размеру последствиями. Сейчас недаром большинство стран отказываются от подобной практики.
Алексеем Кузьминым, заведующим отделением химиотерапии в Казанском онкологическом центре, было подчеркнуто, что должны во главе угла стоять законные интересы пациентов и их безопасность. Лишь врачи могут определять, что нужно больным и при необходимости решаться на замену лекарства. Считают так и большинство докторов-клиницистов.
Сходится экспертное сообщество во мнении, что необходимы для доказательств полной эффективности и безопасности биоаналогов данные о клинических и доклинических исследованиях, включая оценки рисков иммуногенности и фармакологический надзор следом за регистрацией. В отсутствие надлежащего регулирования в Российской Федерации зарегистрированы уже свыше полусотни биосимиляров, в Евросоюзе же лишь двадцать, а в Соединенных Штатах – только два.
Обсуждались на конгрессе и проблемы недоступности лекарственных препаратов для детей: к многочисленным проблемам взрослого населения добавляется и отсутствие детской формы во многих препаратах, а также тот факт, что ряд лекарств ограничиваются в применении по возрасту.
