Российский Минздрав задумался о защите интеллектуальной собственности. Чиновники предлагают изменить правила регистрации медикаментов, чтобы защитить права владельцев патентов, об этом сообщают журналисты раздела «Новости России» интернет-издания для деловых людей «Биржевой лидер» со ссылкой на «Коммерсант».
В российском Минздраве предлагают внести коррективы в условия государственной регистрации лекарств. По мнению представителей министерства, коррективы должны помочь защитить права держателей патентов на интеллектуальную собственность. Ведомство Вероники Скворцовой хочет заставить фармацевтические компании при подаче заявления на регистрацию медицинского препарата документально подтверждать то, что процедура не нарушит ничьи права. Участники рынка сомневаются в том, что нововведение поможет решить существующую проблему и избежать в дальнейшем судебных разбирательств.
Специалисты Минздрава подготовили законопроект о внесении изменений в федеральный закон №61 «Об обращении лекарственных средств» в части, касающейся подачи и рассмотрения заявки на государственную регистрацию препарата. Документ обязывает заявителя предоставлять в контролирующий орган сведения о наличии действующего патента на российской территории, подтверждать факт регистрации товарного знака и то, что права третьих лиц на интеллектуальную собственность процедура не нарушает.
При регистрации препарата, ранее получившего в России действующий патент, заявителю нужно будет предоставить лицензионное соглашение, позволяющее производить и выпускать препарат. Аналогичный документ нужен будет при регистрации в случае, если заявитель обладателем товарного знака не является. Кроме того, законопроект обязывает теперешних держателей регистрационных удостоверений до конца следующего года предоставить в уполномоченные органы информацию о своих интеллектуальных правах.
Следует отметить, что законодательная инициатива, подготовленная в Минздраве, отражает почти все предложения, о которых раньше говорили в Роспатенте. Представители ведомства отмечали, что информацию о подаче заявления при регистрации препарата нужно публиковать в открытом доступе. Дополнительно Роспатент предлагал разрешить регистрацию препаратов даже в ситуации, когда патенты принадлежат другим производителям, ограничивая при этом дату начала действия удостоверения до тех пор, пока срок патента не истечет.
Производители инновационных лекарств жалуются на нарушение своих прав.
Предлагали внести некоторые коррективы в действующее законодательство также представители компаний-производителей, которые выпускают инновационные лекарства. Они считали, что их эксклюзивные права недобросовестные конкуренты нарушают. К примеру, генеральный директор «Астразенеки» в России и Евразии Ирина Панарина предлагала на законодательном уровне закрепить запрет регистрации предельной отпускной цены на воспроизведенные лекарства после истечения срока патента оригинального препарата.
По мнению представителя компании, процедура регистрации цены также должна включать обязательное подтверждение того, что разрешение не нарушает исключительных прав третьих лиц. Кроме того, Панарина заявила о необходимости формирования информационной системы, в которой будут содержаться сведения о патентах на лекарства и сроках их действия.
Отдельные представители отрасли, комментируя содержание подготовленного законопроекта, констатируют, что вряд ли утверждение нововведений поможет изменить ситуацию в лучшую сторону. Заместитель генерального директора Stada CIS Иван Глушков напоминает, что и сейчас при получении заявления на регистрацию препарата Минздрав вполне может поинтересоваться сведениями об интеллектуальной собственности.
Для получения необходимой информации представителям Минздрава нужно всего лишь обратиться с запросом в Роспатент. Однако в действительности служащие ведомства, отвечающие за регистрацию медикаментов, не запрашивают данные. По словам Глушкова, законопроект всего лишь снимает с министерства часть ответственности и перекладывает ее на заявителя. Тем не менее, нормативный акт представитель фармацевтического предприятия считает еще одним шагом на пути к урегулированию проблемы с нарушением прав компаний, занимающихся разработкой оригинальных лекарств. Утверждение законодательной инициативы Глушков считает возможностью снизить количество судебных разбирательств.
Следует отметить, что в последние несколько лет количество судебных процессов, в рамках которых рассматриваются споры между иностранными и российскими фармацевтическими компаниями, исчисляется десятками. При этом далеко не всегда судебные дела заканчиваются решением в пользу владельцев патентов. Эксперты указывают на множество сложностей, с которыми сталкиваются в России собственники патентов при попытках защитить свои права.
Как известно, в сентябре текущего года российское Минобрнауки подготовило законопроект, который позволяет федеральному правительству принимать решения о выдаче предпринимателям принудительных лицензий на производство дженериков в период действия патентов на оригинальные препараты. Сейчас добиться такого решения можно только через процедуру судебного рассмотрения.
Комментируя инициативу, участники рынка утверждают, что после предположительного принятия законопроекта российским компаниям будет легче выходить на рынок с дженериками. При этом зарубежные производители в перспективе могут отказаться от выпуска своих препаратов на российском рынке.
